En 2017, la FAO/OMS publicaron conjuntamente las Directrices de la FAO/OMS para el registro de productos microbianos, derivados de plantas y feromonas para la protección e higiene de las plantas, en las que quedó claro que los tipos de productos no cubiertos incluyen invertebrados u organismos grandes, transgénicos y compuestos sintéticos que son consistentes con las estructuras naturales. Sobre esta base, la FAO/OMS publicaron conjuntamente el Capítulo IX "Directrices para el desarrollo de normas sobre plaguicidas microbianos" en la tercera versión revisada del Manual de usuario y desarrollo de normas para productos plaguicidas de la FAO/OMS de 2016, que cubre claramente las bacterias, los hongos y los virus, y los virus actualmente solo se enfocan en baculovirus. La FAO/OMS ha emitido estándares que cubren más de 300 ingredientes activos, pero solo hay 2-5 estándares de pesticidas biológicos (diferentes según las diferentes definiciones), incluyendo azadiractina estándar de la FAO y subespecies de BT estándar de la OMS de Israel; Cubre 43 formulaciones de plaguicidas químicos tradicionales y 6 formulaciones de plaguicidas microbianos. Las formulaciones de pesticidas microbianos solo incluyen droga madre (TK), gránulos (GR), polvo humectable (WP), tableta dispersable en agua (WT), agente de suspensión (SC) y agente de suspensión para el tratamiento de semillas (FS).
En comparación con los pesticidas químicos tradicionales, los requisitos de datos para los pesticidas microbianos que solicitan los estándares de productos de la FAO/OMS generalmente muestran las siguientes características: 1. La información publicada públicamente se puede citar como parte de los requisitos de datos, o se puede hacer una solicitud de exención de informe; 2. Se pueden utilizar métodos autovalidados en el laboratorio o verificados por validación por pares, y no hay necesidad de llevar a cabo experimentos de validación en colaboración a gran escala sobre los métodos. La solicitud de normas FAO/OMS * * para pesticidas microbianos no necesita aplicar para métodos de análisis CIPAC para ingredientes activos. 3. Si es posible, la evaluación de riesgos solo puede llevarse a cabo para ingredientes efectivos; 4. El informe de ensayo no podrá ser emitido por el laboratorio OECDGLP. 5. En la actualidad no se ha realizado la misma revisión de identificación de producto para microorganismos, pudiendo realizarse la misma identificación para baculovirus en el siguiente paso.
Al solicitar los estándares de productos plaguicidas de la FAO/OMS, los plaguicidas microbianos se diferencian de los plaguicidas químicos tradicionales en los siguientes aspectos:
1. Diferencias en los métodos cualitativos de los ingredientes activos.
Al solicitar los estándares de productos plaguicidas microbianos de la FAO/OMS, los ingredientes efectivos de los microorganismos deben identificarse hasta el nivel de la cepa. Los métodos de identificación de cepas deben estar ampliamente disponibles en las condiciones en el momento de la aplicación, incluyendo principalmente la morfología, las características de reacción fisiológica y bioquímica y la secuencia de genes. Se debe presentar el código de muestra de cepa del centro de conservación de cepas aprobado por * *. En la actualidad, hay tres centros de conservación de cepas calificados como Centro de Depósito del Tratado de Budapest * * en China, que son respectivamente el Centro General de Microbiología (CGMCC) de la Comisión de Gestión del Depósito de Cultivos Microbiológicos de China; Centro de Cultura Típica de China (CCTCC) y Centro Provincial de Recolección de Cultivos Microbianos de Guangdong (GDMCC).
2. Diferencias en los materiales de aplicación de la droga madre
En comparación con los medicamentos técnicos de pesticidas químicos, de acuerdo con las características de los pesticidas microbianos, los datos requeridos solo para los medicamentos originales microbianos incluyen: datos de estabilidad de almacenamiento (determinación de la vida útil y datos de respaldo) Datos de contaminantes microbianos (consulte principalmente el documento OECD65, consulte el artículo "Regulaciones de detección y límite de contaminantes microbianos en pesticidas microbianos", información de compuestos secundarios, preservación y mantenimiento de cepas de producción, etc. Entre ellos, el método de análisis de componentes efectivos debe ser certificado por el par (ILV), y el análisis El método de impurezas relacionadas debe confirmarse de forma independiente, pero faltan los criterios de confirmación para los métodos cuantitativos de plaguicidas microbianos reconocidos por * *.
Además de las características toxicológicas, en comparación con los pesticidas químicos tradicionales, los datos toxicológicos y de exposición de las drogas madre microbianas también deben examinar la patogenicidad y la infectividad de los productos microbianos. Informes de supervisión de salud ocupacional, infectividad y patogenicidad aguda oral/por inhalación, infectividad aguda por inyección intravenosa/intraperitoneal Datos de pruebas de cultivos celulares y datos toxicológicos de compuestos secundarios relacionados (metabolitos) (especialmente toxinas); Si hay efectos negativos publicados, especialmente casos clínicos e informes de investigación de seguimiento, también deben proporcionarse.
3. Diferencias en los materiales de aplicación de los preparados.
Los productos tradicionales de preparación de pesticidas químicos aplican para el estándar de producto de la FAO. Partiendo de la premisa de que las drogas crudas utilizadas han sido evaluadas por la FAO, los productos de preparación solo necesitan proporcionar los datos de prueba del lote completo (excepto para las formas de dosificación de la OMS, como las formas de dosificación de liberación lenta y los mosquiteros de larga duración). Por el contrario, la solicitud de normas de la FAO para preparaciones de plaguicidas microbianos requiere más información. Además de los datos de las pruebas de lotes, también se deben proporcionar la composición del producto (datos confidenciales), las propiedades físicas y químicas, la determinación de la vida útil (datos de almacenamiento regulares), 6 datos de toxicidad aguda y algunos datos ecotoxicológicos. Para algunos indicadores de control de calidad, se pueden considerar límites más flexibles de acuerdo con las características del producto, como la dispersión automática y la tasa de suspensión se puede permitir que sea inferior al 60 por ciento, y los indicadores de detección húmeda se pueden permitir que sean más del 2 por ciento. Además, la forma de dosificación sólida de productos microbianos puede necesitar desarrollar indicadores de almacenamiento en frío. Después del almacenamiento, se determinará el contenido de ingredientes efectivos (solo para productos que puedan afectar la estabilidad de los ingredientes efectivos durante el almacenamiento a baja temperatura). Después del almacenamiento en caliente, solo se probarán los indicadores físicos y químicos, y no se probará el contenido de ingredientes efectivos.